OcularTherapeutix宣布OTXCSI的第一线临床试验结果玩具兔

Ocular Therapeutix?宣布OTX-CSI的第一线临床试验结果

生物药物公司Ocular Therapeutix ?，Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL）是一家专注于针对眼部疾病和病症的创新疗法的配方，开发和商业化的生物制药公司，今天宣布OTX-CSI（环孢素小管内插入物）用于治疗干眼症（DED）的1期临床试验结果。

MBA首席医学官，医学博士Michael Goldstein表示：“ 1期临床试验的结果使我们可以更早地了解OTX-CSI的安全性，耐受性，耐用性和潜在的生物学活性。” “尽管该研究招募了少数受试者并且是开放标签的，但迄今为止看到的结果令人鼓舞中国机械网okmao.com。我们的新型小管内插入物在大约12周内提供了恒定剂量的环孢素，不含防腐剂，以这种方式，我们相信对眼表的刺激较小，并且比目前的标准眼药水疗法起效更快。我们相信，如果获得FDA的批准，OTX-CSI有望成为一种高度差异化的治疗方法，这将为患有干眼症的患者带来巨大的收益，并使他们成为当前疗法的免提选择。”

美国开放式单中心单项临床试验1期旨在通过在约16名受试者中测量5名受试者（10眼）的DED体征和症状，评估OTX-CSI的安全性，耐受性，耐久性和生物活性。周（12周的研究期，以及另外的4周安全性随访）。在临床试验中，医师将OTX-CSI作为生物可吸收的小管内插入物施用于五名患有DED的受试者的两只眼睛。所有受试者均完成了为期16周的学习期，没有辍学。没有严重不良反应的报道。观察到插入物具有良好的耐受性，没有报告或观察到刺痛，刺激，视力模糊或撕裂的不良事件。通过Schirmer检验测得的泪液产量从基线的4.2 mm平均值提高到第12周的8.2 mm。五名（20％）受试者中的一位在第12周的基线时Schirmer得分增加了≥10mm。通过角膜总荧光素染色测量，用OTX-CSI治疗的受试者表现出DED体征的改善（基线时的平均值为6.7，在第12周时的平均值为2.7，以0到15的范围改善）通过视觉模拟量表（VAS）眼睛干燥严重程度评分（基线时的平均值为51，第12周的平均值为33，评分为0至100）来衡量DED症状的改善干眼频率评分（基线时的平均值为51，在第12周时的平均值为31，平均值为0至100）。对于DED的体征和症状，OTX-CSI的作用最早可在两周内观察到，并持续了16周的研究期。

该公司最近宣布，第一名患者在美国进行的第2期随机，掩盖，媒介物控制的多中心临床试验中接受了评估，该试验评估了大约105名受试者的两种不同的OTX-CSI药物结合载体的配方持续16周。

关于干眼症

干眼病是一种常见的多因素眼泪和眼表疾病，会导致不适症状（例如灼热感，瘙痒，发红，刺痛，疼痛和异物感），视力障碍和泪膜不稳定，可能导致对眼表的潜在损害。泪腺和眼表的炎症已被证明在干眼病中起关键作用，导致泪液产生减少。干眼病是向临床医生介绍的最常见的眼科疾病之一，《市场范围2019年干眼产品市场报告》估计，在美国已诊断出超过1,720万成年人患有该疾病，其中约860万被归类为患有眼疾中度至重度的疾病。

关于Ocular Therapeutix，Inc.

Ocular Therapeutix，Inc.是一家生物制药公司，致力于利用其专有的基于生物可吸收的水凝胶的配制技术来开发，开发和商业化用于眼疾和眼病的创新疗法。Ocular Therapeutix的第一种商业药物产品DEXTENZA?已获得FDA批准，可用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。Ocular Therapeutix最近完成了一项DEXTENZA评估过敏性结膜炎相关的眼瘙痒的3期临床试验。该公司目前处于第一阶段试验的早期开发资产包括OTX-TIC（travoprost前房植入物），用于降低原发性开角型青光眼和高眼压症患者的眼压，OTX-CSI（环孢素小管内插入物）用于治疗干眼症的症状和体征，OTX-TKI（阿昔替尼玻璃体内植入物）用于治疗视网膜疾病。此外，Ocular Therapeutix目前正在开发用于治疗发作性干眼的OTX-DED（地塞米松小管内插入物），并与Regeneron合作开发OTX-AFS（阿波西普超脉络膜注射液），用于长期给药的aflibercept制剂用于视网膜治疗。 Ocular Therapeutix的第一款产品ReSure?Sealant已获得FDA批准，可在白内障手术后密封角膜切口。

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